Etelcalcetide

مختصر تفصیل:

Etelcalcetide ایک مصنوعی پیپٹائڈ کیلسیمیمیٹک ہے جو کہ ہیموڈالیسس پر دائمی گردے کی بیماری (CKD) والے مریضوں میں سیکنڈری ہائپر پیراٹائیرائڈزم (SHPT) کے علاج کے لیے استعمال ہوتا ہے۔ یہ پیراٹائیرائڈ سیلز پر کیلشیم سینسنگ ریسیپٹر (CaSR) کو چالو کرکے کام کرتا ہے، اس طرح parathyroid ہارمون (PTH) کی سطح کو کم کرتا ہے اور معدنی میٹابولزم کو بہتر بناتا ہے۔ ہمارا اعلی پاکیزگی والا Etelcalcetide API GMP کے مطابق حالات کے تحت سالڈ فیز پیپٹائڈ سنتھیسز (SPPS) کے ذریعے تیار کیا جاتا ہے، جو انجیکشن ایبل فارمولیشنز کے لیے موزوں ہے۔

ہمیں ای میل بھیجیں۔

مصنوعات کی تفصیل

پروڈکٹ ٹیگز

Etelcalcetide API

Etelcalcetideایک ناول ہے، مصنوعیcalcimimetic پیپٹائڈکے علاج کے لیے منظوری دی گئی۔ثانوی ہائپر پیراٹائیرائڈزم (SHPT)کے ساتھ بالغ مریضوں میںدائمی گردے کی بیماری (CKD)وصول کرناہیموڈالیسس. SHPT آخری مرحلے کے گردوں کی بیماری کی ایک عام اور سنگین پیچیدگی ہے، جو کیلشیم، فاسفورس، اور وٹامن ڈی میٹابولزم میں رکاوٹوں کی وجہ سے ہوتی ہے۔ کی مسلسل بلندیپیراٹائیرائڈ ہارمون (PTH)کی قیادت کر سکتے ہیںگردوں کی osteodystrophy، عروقی کیلکیفیکیشن، قلبی بیماری، اور اموات میں اضافہ۔

Etelcalcetide پیشکش کرتا ہے aھدف شدہ، غیر جراحی اختیارڈائلیسس کے مریضوں میں پی ٹی ایچ کی سطح کو کنٹرول کرنے کے لیے، جو کہ دوسری نسل کی کیلسیمیٹک کی نمائندگی کرتا ہے۔الگ الگ فوائدزیادہ زبانی علاج جیسے cinacalcet۔

عمل کا طریقہ کار

Etelcalcetide aمصنوعی پیپٹائڈ agonistکیکیلشیم سینسنگ ریسیپٹر (CaSR)، پیراٹائیرائڈ غدود کے خلیوں کی سطح پر واقع ہے۔ یہ خلوی کیلشیم کے عمل کی نقل کرتا ہے جس کے ذریعے سی اے ایس آر کو متحرک کرکے:

پیراٹائیرائڈ ہارمون (PTH) کے اخراج کو دبانا
سیرم کیلشیم اور فاسفورس کی مقدار کو کم کرنا
کیلشیم فاسفیٹ ہومیوسٹاسس کو بہتر بنانا
ہڈیوں کی تبدیلی کی اسامانیتاوں اور عروقی کیلکیفیکیشن کے خطرے کو کم کرنا

زبانی کیلسیمیمیٹکس کے برعکس، Etelcalcetide کا انتظام کیا جاتا ہے۔نس کے ذریعےہیموڈالیسس کے بعد، جو علاج کی پابندی کو بہتر بناتا ہے اور معدے کے ضمنی اثرات کو کم کرتا ہے۔

کلینیکل ریسرچ اور افادیت

Etelcalcetide کا متعدد فیز 3 کلینیکل ٹرائلز میں جائزہ لیا گیا ہے، بشمولدو اہم بے ترتیب کنٹرول شدہ مطالعاتمیں شائع ہوالینسیٹاورنیو انگلینڈ جرنل آف میڈیسن. ان مطالعات میں 1000 سے زیادہ ہیمو ڈائلیسس کے مریض شامل تھے جن میں بے قابو SHPT تھا۔

کلیدی طبی نتائج میں شامل ہیں:

پی ٹی ایچ کی سطح میں شماریاتی طور پر نمایاں کمی(زیادہ تر مریضوں میں 30%)
کا اعلیٰ کنٹرولسیرم فاسفورس اور کیلشیم فاسفیٹ پروڈکٹ (Ca × P)
مجموعی طور پر بائیو کیمیکل رسپانس ریٹcinacalcet کے مقابلے میں
بہتر مریض کی پابندیتین بار ہفتہ وار پوسٹ ڈائلیسس IV انتظامیہ کی وجہ سے
ہڈیوں کے ٹرن اوور مارکروں میں کمی(مثال کے طور پر، ہڈیوں کے لیے مخصوص الکلائن فاسفیٹیس)

یہ فوائد Etelcalcetide کو بطور معاونت فراہم کرتے ہیں۔پہلی لائن انجیکشن قابل کیلسیمیمیٹکڈائلیسس کے مریضوں میں SHPT کے انتظام کے لیے۔

API مینوفیکچرنگ اور کوالٹی

ہماریEtelcalcetide APIکے ذریعے تیار کیا جاتا ہے۔ٹھوس مرحلے پیپٹائڈ ترکیب (SPPS)اعلی پیداوار، پاکیزگی اور سالماتی استحکام کو یقینی بنانا۔ API:

سخت سے مطابقت رکھتا ہے۔GMP اور ICH Q7 معیارات
میں استعمال کے لیے موزوں ہے۔انجکشن قابل منشیات کی مصنوعات
جامع تجزیاتی جانچ سے گزرتا ہے، بشمول HPLC، بقایا سالوینٹس، بھاری دھاتیں، اور اینڈوٹوکسین کی سطح
میں دستیاب ہے۔پائلٹ اور تجارتی پیداوار کے پیمانے

علاج کی صلاحیت اور فوائد

غیر ہارمونل علاجڈائیلاسز پر CKD مریضوں میں SHPT کے لیے
IV راستہ تعمیل کو یقینی بناتا ہے۔خاص طور پر گولیوں کا بوجھ یا GI عدم رواداری والے مریضوں میں
کم کرنے میں مدد مل سکتی ہے۔طویل مدتی پیچیدگیاںمعدنی اور ہڈیوں کی خرابی (CKD-MBD)
فاسفیٹ بائنڈرز، وٹامن ڈی اینالاگ، اور معیاری ڈائلیسس کیئر کے ساتھ ہم آہنگ